Importância do controle interno de qualidade laboratorial: fase pré-analítica, analítica e pós- analítica
Izadora Andrade Freitas de Paula[1]
Orientadora: Lorena Caixeta Gomes [2]
RESUMO
O Controle Interno de Qualidade Laboratorial é um sistema que foi criado para garantir a qualidade e eficácia de todos os processos que ocorrem dentro de um laboratório e posto de coleta, esse sistema é fundamentado pela RDC 786/2023 que é uma resolução que possui regras para os fluxos e procedimentos para a comprovação de segurança e qualidade. Dessa forma, reconhecendo a importância desse sistema objetivou-se trabalhar de forma muito explicativa e ampla o que vem a ser o controle interno de qualidade e como esse controle atua em todos os processos do laboratório, desde o pré-analítico ao pós-analítico. Para tanto, foi utilizada uma metodologia que consistiu em pesquisas bibliográficas de artigos e revistas online, disponíveis nas bases de dados como PubMed, Scielo, Google Scholar, publicados entre os anos de 2020 e 2024. Por tanto, concluiu-se que o controle interno de qualidade laboratorial é um sistema amplo e efetivo, que possui uma série de regulamentos a serem seguidos para garantir a confiabilidade daquele resultado que está sendo gerado, sendo seguido corretamente, o controle se faz muito importante pois suas regulamentações trazem confiabilidade e assertividade ao resultado gerado podendo salvar vidas com aquele resultado fornecido ao paciente.
Palavras-chave: Controle interno. Laboratório, Fase pré-analítica. Fase analítica. Fase pós-analítica.
ABSTRACT
Internal Laboratory Quality Control is a system that was created to guarantee the quality and effectiveness of all processes that occur within a laboratory and collection point. This system is based on RDC 786/2023, which is a resolution that has rules for the flows and procedures for proving safety and quality. Thus, recognizing the importance of this system, the aim was to work in a very explanatory and broad way on what internal quality control is and how this control operates in all laboratory processes, from pre-analytical to post-analytical. To this end, a methodology was used that consisted of bibliographic research of articles and online magazines, available in databases such as PubMed, Scielo, Google Scholar, published between the years 2020 and 2024. Therefore, it was concluded that internal control Laboratory quality control is a broad and effective system, which has a series of regulations to be followed to guarantee the reliability of the result that is being generated, if followed correctly, control is very important as its regulations bring reliability and assertiveness to the result generated. being able to save lives with that result provided to the patient.
Keywords: Internal control. Laboratory. Pre-analytical phase. Analytical phase. Post-analytical phase.
Introdução
O sistema de controle de qualidade laboratorial desempenha um papel fundamental na garantia da precisão e confiabilidade dos resultados que serão obtidos nas análises e nos diagnósticos gerados. Compreender e gerenciar as diferentes fases do processo analítico - pré-analítica, analítica e pós-analítica - é importante para assegurar a integridade dos dados e a qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios de saúde.
A fase pré-analítica incorpora todas as etapas que ocorrem antes da análise propriamente dita, ela se inicia com a solicitação do exame pelo médico e vai até a coleta e preparação da amostra. Esta fase é frequentemente menosprezada sobre a sua importância, mas desempenha um papel crucial na prevenção de erros, uma vez que muitos problemas de qualidade podem surgir devido a erros durante a explicação do preparo, jejum incorreto, coleta, transporte ou manipulação inadequada das amostras.
A fase analítica representa o centro do processo laboratorial, onde as amostras coletadas são processadas, no próprio laboratório ou nos laboratórios de apoio, e analisadas para obtenção dos resultados. Nesta etapa, é essencial garantir a precisão e exatidão dos métodos analíticos utilizados, bem como a calibração e manutenção adequada dos equipamentos laboratoriais, visto que cada setor do laboratório possui seus equipamentos e controles próprios vendidos pelos fornecedores. Além disso, é importante implementar controles de qualidade internos e externos para monitorar e garantir a confiabilidade dos resultados.
Por fim, na fase pós-analítica entra todas as atividades que ocorrem após a obtenção dos resultados, incluindo a interpretação deles, que é gerada por uma interface entre os sistemas, nessa fase deve-se ter o cuidado para não fazer a liberação de resultados trocados, nem um resultado que não seja fidedigno. Outra coisa muito importante é a entrega do resultado somente com apresentação do documento da paciente. Erros durante a interpretação ou comunicação dos resultados podem levar a consequências clínicas significativas.
Neste contexto, este trabalho se propõe a explorar detalhadamente cada uma das fases do controle de qualidade laboratorial - pré-analítica, analítica e pós-analítica - destacando a importância de cada uma delas na obtenção de resultados confiáveis e fidedignos. Ao compreender o controle e o que ela gerencia, pode-se gerar resultados adequados e verídicos, os laboratórios de saúde podem garantir a excelência na prestação de serviços e contribuir para a melhoria da qualidade do cuidado ao paciente.
Material e métodos
A presente pesquisa que se pretende realizar classifica-se de abordagem qualitativa, de natureza básica, os objetivos serão através do processo e revisão de literatura. Para tanto, serão elencados materiais publicados em português disponíveis no google acadêmico, entre 2019 e 2024 com os seguintes descritores: “controle de qualidade”, “fase pré-analítica”, “fase analítica”, “fase pós-analítica”.
Resultado e discussão
O que é o controle interno de qualidade
Neste capítulo sobre controle interno de qualidade laboratorial será estruturado de forma a proporcionar uma compreensão totalizante sobre essa área que tem muita relevância no meio da saúde. Inicialmente será apresentado conceitos sobre o que é o controle interno de qualidade e qual sua importância para a infraestrutura e funcionamento de um laboratório de análises clínicas. Além disso, serão abordados conceitos de cada fase do laboratório de análises clínicas, fase pré-analítica, analítica e pós-analítica de forma a entendermos a sua importância e como ela influencia na rotina. Por fim, será traçada uma linha sobre entre os conceitos e toda a importância da funcionalidade dessas medidas.
O controle interno de qualidade laboratorial é um sistema complexo e efetivo que envolve todos os setores e processos que vai desde a fase pré-analítica, analítica e pós-analítica que tem como propósito de aperfeiçoar e garantir a qualidade do serviço prestado. No meio laboratorial esse controle se faz necessário, visto que o resultado precisa ser confiável e seguro para o diagnóstico médico. A fase pré-analítica engloba toda a triagem inicial, o pedido médico do exame e a coleta das amostras que logo após se inicia a fase analítica do processo que é responsável pela execução e interpretação daquela amostra coletada. Por fim, temos a etapa pós-analítica que vai desde o resultado obtido até a dispensa do laudo.
Todo e qualquer laboratório de análises clínicas deve possuir manuais de procedimentos operacionais padrão (POPs) que abranja as instruções e dados inerentes à rotina laboratorial. Os POPs são desenvolvidos desde a fase pré-analítica até a fase pós–analítica contendo informações sobre o correto manuseio dos equipamentos, cuidados de biossegurança e detalhes dos processos técnicos, todos visando padronizar as técnicas por parte de todos os envolvidos, garantindo assim a qualidade final do serviço prestado reduzindo assim o risco de erros, uma vez que o setor de saúde deve sempre contar com evidências cientificas que incluam seus parâmetros. Os valores de referência de controle são os segmentos mais importantes das análises laboratoriais pois auxiliam o profissional na obtenção do resultado coerente, no diagnóstico e no tratamento futuro do paciente. As amostras utilizadas como controle possuem valores pré-determinados e seu monitoramento é realizado através de ensaios estatísticos, levando em considerando o valor médio, o desvio padrão, e o coeficiente de variação.
Umas das formas de regulamentação é a RDC 786/2023 que são normativas que tratam das exigências técnicas para o funcionamento de laboratórios que realizam coleta, exames e análises para o diagnóstico de doenças. As regras abrangem também outros serviços que desempenham atividades relacionadas a exames de análises clínicas, como os consultórios isolados (particulares) e as farmácias. Entre os laboratórios, existem aqueles destinados a avaliações com finalidades clínicas, como a coleta e análise de amostras biológicas (sangue, urina e saliva, entre outros materiais de origem humana) para o diagnóstico de doenças. Dentre as normativas, tem aquelas que tratam de regras e regulamentações sobre a infraestrutura e as que tratam de toda questão técnica e de funcionamento, garantindo assim uma qualidade maior no serviço.
Fase pré-analítica
A fase pré-analítica é a primeira fase que ocorre no laboratório de análises clínicas, ela tem início com o cadastro do pedido médico do paciente e autorização dos exames solicitados, logo após o cadastro entra uma parte de extrema importância e que pode afetar todo o resultado do exame que é a instrução do preparo para os determinados exames solicitados, depois entra a parte da coleta da amostra e o transporte adequado delas.
Após a solicitação dos exames pelo clínico, inicia o processo de obtenção das amostras clínicas pelo técnico. Cabe ao mesmo, antes da coleta das amostras, o conhecimento e observação de informações relevantes, junto ao paciente, a chamada condição pré-analítica: variações biológicas, gênero, idade, posição do corpo, atividade física, jejum, dieta e uso de drogas para fins terapêuticos, tabagismo e etilismo, pois esses dados poderão influenciar e comprometer a exatidão dos resultados. Com o intuito de realizar uma coleta em condições adequadas, o técnico deve estar devidamente instruído e capacitado, deve-se lembrar também instruções fundamentais escritas nas normativas de biossegurança, como manuais padronizados de coleta de sangue venoso ou arterial, para que o procedimento de coleta seja seguro, conforme a normativa do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). O técnico deve observar também a correta técnica de utilização do torniquete e da venopunção, para que os procedimentos não interfiram de forma negativa nos resultados de alguns parâmetros analíticos.
Outra etapa também muito importante do processo pré-analítico é o transporte das amostras biológicas dos pacientes que devem ser preservadas em recipientes isotérmicos, quando requerido, higienizável, impermeável, identificado com a simbologia de risco biológico com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico”, e com nome do laboratório responsável pelo envio, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, deve ser feita respeitando todos os parâmetros solicitados para determinados tipos de amostras.
Os erros pré-analíticos mais comuns são amostras hemolisadas, de volume insuficiente, com incompatibilidade entre o volume e quantidade de aditivo do tubo, amostras coaguladas, em tubo incorreto, dentre outros. Em geral, as amostras que apresentarem uma ou mais dessas características devem ser rejeitadas: se o material estiver coagulado para exames como hemograma e testes de coagulação; Coleta efetuada com o tipo incorreto de anticoagulante (tubo incorreto);Tubos coletados desrespeitando a proporção adequada entre sangue e anticoagulante, normalmente ocorre por não colocar a amostra até a demarcação do tubo; Tubos contendo amostras erroneamente identificadas( deve-se sempre conferir o nome que está no tubo juntamente com o paciente); Tubos inapropriados e sem identificação do paciente; Amostras lipêmicas ou insuficientes; Amostras sem a condição de transporte adequado. Todas essas falhas podem levar à recoleta do material e consequentemente a insatisfação do cliente.
Fase analítica
A segunda fase do laboratório é a analítica, que tem início logo após o recebimento das amostras coletadas pelos próprios laboratórios ou postos de coleta. Deve ser implantado um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas que reconhece e minimiza os possíveis erros analíticos no laboratório, avaliando o desempenho do mesmo e consequentemente levando a resultados confiáveis e seguros. Isso só é possível com a implementação de um bom e eficaz sistema de controle interno de qualidade laboratorial. Todas as empresas que forem implantar um Sistema de Qualidade, deve ter uma infraestrutura adequada, uma equipe técnica selecionada e devidamente treinada, reagentes de qualidade, sistema de limpeza correto, processos de coleta e armazenamento de amostras de acordo com a metodologia implantada, e manutenções periódicas dos equipamentos, visto que esses erros laboratoriais podem ter diferentes consequências sobre a saúde dos pacientes.
Todo laboratório de análises deve ter um profissional capacitado para coordenar todas as atividades internas e externas, esse profissional é chamado de responsável técnico é ele que implementa todo o Controle Interno de Qualidade (CIQ). Esse controle interno rege tudo que as normativas da RDC n 786/2023 diz juntamente com a ANVISA, isso tudo pode ser monitorado por indicadores de desempenho através de um programa de garantia de qualidade criado pelo próprio laboratório. Todo laboratório na parte analítica é dividido por setores, como por exemplo o de bioquímica, urinálise, hematologia, parasitologia, imunologia, dentre outros. Cada setor possui seus equipamentos e materiais necessários para a leitura dos resultados; esses equipamentos devem ser calibrados e monitorados periodicamente pelo responsável do setor, sendo que, normalmente, a própria empresa que fornecedora dos equipamentos, também fornecem seus reagentes e controles de qualidade ser usados. É extremamente importante que todas as medidas tomadas, reagentes e insumos utilizados estejam em conformidade com o manual/bula emitido e preconizado pelo fabricante.
O setor de hematologia, por exemplo, que é o setor que possui maior demanda no laboratório de forma geral, tem a finalidade de estudar através do hemograma, os componentes sanguíneos, fazendo a pesquisa de variações e morfologia das células, como também as quantificando. Nesse setor é preconizado pela maioria dos fabricantes mais renomados de equipamentos, o uso de 3 níveis de controles de qualidade (sendo um baixo, um normal e um com resultados mais altos). Seguir essa recomendação então é primordial para que tenham várias formas de controle vinculado ao equipamento, resguardando todos os resultados em suas variações possíveis, e todo um sistema documentado, sendo o mesmo vinculado à empresa sob forma de registro. Os procedimentos apurados nos registros devem servir de base para o planejamento estratégico no auxílio da organização e produção realizada, lembrando sempre de seguir as orientações da bula do fabricante do equipamento, juntamente com os controles e reagentes fornecidos.9
O controle de qualidade analítico é um sistema ativo e complexo, o valor de referência dos controles é um dos segmentos mais relevantes na análise laboratorial, visto que auxilia os profissionais na liberação de um resultado coerente, futuro diagnóstico e tratamento do paciente. Em 1950 Levey-Jennings introduziu os gráficos no laboratório de análises clínicas, eles permitem que os resultados obtidos de controle interno sejam inseridos e confrontados com os “Limites Aceitáveis de Erro (LAE)” para cada analito, que é de dois desvios padrão. Quando o valor do controle obtido fica fora do LAE, ou seja, excede a média de mais ou menos dois desvios padrão, demonstra a possibilidade de falha no processo, indicativo de que esse analito não está reproduzindo da forma esperada. Esses gráficos são muito utilizados no setor de Bioquímica e Hormônios, por exemplo. 9
As regras de Westgard destinam-se a auxiliar na compreensão dos resultados do monitoramento, verificando completamente ambos os níveis de cada analito. A utilização de regras permite identificar todas as situações possíveis, facilitando a detecção da perda de estabilidade do algum analito e, em caso de violação, verificar e encontrar as possíveis causas do problema e medidas preventivas e/ou corretivas, devem ser tomadas dependendo do caso. Essas regras podem ser utilizadas em conjunto com os gráficos de Levey-Jennings e, atualmente, muitos equipamentos já possuem a alternativa de normalizar as regras, pois o próprio aparelho bloqueia a análise de controle que se desvia das regras, emitindo flags, por exemplo. Alguns exemplos das principais regras empregadas são: a 2 2s- dois dias fora do limite de dois desvios padrão; 1 3s- quando o controle desvia novamente em três desvios padrão; 10x- que são 10 dias consecutivos em tendência no gráfico, acima ou abaixo da média. 1 2s- esta regra é usada como uma regra de alerta para causar uma inspeção cuidadosa dos dados de controle. 4 1s- rejeitado quando 4 medidas de controle seguidas ultrapassem o mesmo limite. R 4s - rejeição quando uma medida de controle em um grupo excede a média mais 2s e outra ultrapassa a média menos 2s. Esta regra só deve ser interpretada durante a execução e não entre execuções. A fase analítica é um processo muito importante que deve sempre garantir a sua precisão e garantir a fiabilidade dos seus resultados, pois durante esta fase os laboratórios devem sempre ajustar e avaliar os seus processos analíticos internos para garantir que seus métodos sejam eficazes e que os resultados obtidos sejam consistentes e precisos, devendo sempre avaliar seu desempenho e calibrar e manter seu equipamento.
Figura 1 - Regra 1 3s
Fonte: (10)
Figura 2 - Regra 2 2s
Fonte: (10)
Fase pós- analítica
A fase pós-analítica é a fase que encerra o processo de um exame laboratorial, ela consiste na realização de cálculos específicos para cada teste, análise da coerência dos resultados obtidos, emissão de laudos, armazenamento de amostras, envio e arquivamento dos resultados obtidos. Neste processo de liberação do laudo deve-se ter o cuidado com possíveis erros de análises e cálculos de resultados gerados. Os analistas devem se atentar às falhas operacionais de sistemas, bugs, que levem à uma desconfiguração do laudo, a erros de interface, seja de comunicação com equipamentos ou mesmo com laboratórios de apoio que enviam laudos de forma automática para o sistema. Em casos de exames que são digitados de forma manual, deve-se ter a atenção redobrada pela falha de digitação ou falha de conferência do cliente, por exemplo. Uma forma de minimizar estes erros é fazendo conferências periodicamente, controles de duplo-cego, revisão de laudos gerados e comparação com laudos emitidos pelos laboratórios de apoio.
Uma questão muito importante do processo pós- analítico é o uso de um sistema digital bom e confiável pelo laboratório, o uso desse sistema digital traz mais confiabilidade aos resultados pois é tudo de forma automática, o exame é lido pelo aparelho e lançado para o sistema diretamente prevenindo assim erros de digitação e troca de pacientes.
Nessa etapa também tem que ter o cuidado para entrega dos resultados corretos de cada paciente, em material legível, livre de rasuras, de maneira confidencial e intransferível e dentro dos prazos estipulados pelo laboratório. Lembrando sempre de ter o devido cuidado com o momento da entrega, especialmente em respeito à lei geral de proteção de dados (LGPD), pela coincidência de nomes, devendo-se sempre solicitar o documento com foto ou que seja apresentado o protocolo de retirada de laudo emitido pelo laboratório no ato do cadastro, por exemplo.
Uma das últimas partes do pós-analítico é a fase do descarte das amostras. Elas devem ser descontaminadas por processo físico ou químico em geral, e esse processo deve também ser controlado. De forma mais comum, são usados controles biológicos que podem ser colocados em autoclave, por exemplo, juntamente com aas amostras, para garantir que os ciclos de temperaturas foram atingidos e os possíveis micro-organismos inativados na amostra.
Considerações finais
Conclui-se que o controle interno de qualidade laboratorial é um sistema efetivo e assertivo implantado nos laboratórios e postos de coleta pois ele regulamenta toda uma estrutura a ser seguida para garantir a qualidade e eficácia de todos os serviços ali prestados. Esse controle vai desde a fase pré-analítica até a fase pós-analítica que se encerra com a entrega dos resultados do paciente, essas fases possuem procedimentos operacionais padrão (POPs) e são regulamentadas pela RDC 786/2023 que são normativas com exigências técnicas sobre o funcionamento destes estabelecimentos.
O controle interno se dispõe de inúmeras técnicas, cada fase possui suas regras a serem seguidas para garantir a entrega de um resultado fidedigno ao paciente. A fase pré-analítica envolve todo o processo até o início da análise propriamente do material coletado, nela podemos encontrar muitos erros como na hora de solicitar o exame, erros no preparo, coleta e transporte desse material. A fase analítica é a que possui maior sistema de controle, visto que ela é dividida em setores de acordo com cada exame e cada setor possui seus aparelhos e equipamentos para a realização da análise. Normalmente cada aparelho possui seus controles fabricados e vendidos pelos próprios fornecedores de cada aparelho para ter certeza do resultado que está sendo gerado. Na fase pós-analítica, graças ao avanço da tecnologia na área laboratorial temos um sistema de interface entre o maquinário que leu o exame e o sistema do laboratório para evitar ao máximo erros como de digitação e troca de resultados de pacientes. Todo o ciclo se encerra com a entrega do resultado ao paciente.
Todas essas etapas de controle se fazem importante pois é um estabelecimento que trabalha com vidas, e esses possíveis resultados serão utilizados para o tratamento de doenças, por isso, é de suma importância que esse controle exista, seja universal em qualquer laboratório de qualquer lugar do país seja da mesma forma com as mesmas condutas.
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[1] Graduanda em Biomedicina pela Faculdade Patos de Minas. email: O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo.
[2] Docente do curso de hematologia pela FPM com graduação em Biomedicina pela Uniube, especialização em hematologia, e-mail: O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo..
